Pharmazeutische Mikrobiologie

Produktbeschreibung

In seinem Buch zur pharmazeutischen Mikrobiologie geht Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, auf alle Aspekte dieses für die Pharmaproduktion unentbehrlichen Gebietes ein. Schwerpunkte sind Methoden der Qualitätskontrolle, das Umgebungsmonitoring in der Pharma- und Chemieproduktion sowie die Betriebshygiene. Der Fokus liegt auf bakteriologischen Verfahren einschließlich der mikrobiologischen Schnellmethoden; daneben werden aber auch Zellkulturmethoden und Tiermodelle behandelt. Für die zweite Auflage wurden unter anderem die Themen ?Low Endotoxin Recovery? und Maskierung / Demaskierung von Endotoxinen neu aufgenommen. Wo immer möglich, werden die Bezüge zu den neuesten Ausgaben der europäischen und US-amerikanischen Arzneibücher hergestellt.

Aus dem Inhalt: *Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellung *mikrobiologisches und physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion *Prozessvalidierungen *Auswertung von Bioindikatoren * mikrobiologische Schnellmethoden, z. B. über Fluoreszenz und Biolumineszenz *Identifizierung von Mikroorganismen (u. a. PCR, Gaschromatographie und MALDI-TOF Massenspektrometrie) 

Inhaltsverzeichnis

Einführung in die Mikrobiologie
Rahmenbedingungen für mikrobiologische Laboratorien
Kalibrierung und Qualifizierung der Geräte
Stammhaltung
Betriebshygiene
Umgebungsmonitoring
Qualitätskontrolle
Prozess-Validierungen
Mikrobiologische Untersuchung von Wasser
Mikrobiologische Schnellmethoden (rapid microbiological methods)
Automation im mikrobiologischen Labor
Qualitätssicherung
Identifizierung von Mikroorganismen
Reinigung, Sterilisation, Dekontamination und Entsorgung
Prüfungen im Lohnauftrag (outsourcing)
Mikrobiologische Netzwerke

ANHANG
Adressen
Glossar
Fachliteratur
Index 

Kritik

?Das Handbuch ?Pharmazeutische Mikrobiologie. Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene? bietet alles, was man für eine kontaminationsfreie Arzneimittelproduktion wissen muss.?
Phpro ? Pharma Produktion Verpackung Management (02/2018)

"Dieses Handbuch bietet alles, was man für eine kontaminationsfreie Arzneimittelproduktion wissen muss."
LABORPRAXIS (01.12.2017)

"Die Neuauflage berücksichtigt alle relevanten Änderungen in den nationalen und internationalen Vorschriften sowie Methoden des Fachgebiets."
CHEManager (23.10.2018)

"In dem Buch wird auf alle Aspekte des für die Pharmaproduktion unentbehrlichen Gebietes der Qualitätssicherung eingegangen."
Allgemeines Ministerialblatt der Staatsregierung Bayern (22.12.2017)
 

Autoreninfo

Dr. Michael Rieth leitete zwischen 1999 und 2014 die Biologische Qualitätsprüfung der Merck KGaA in Darmstadt. Nach seiner Promotion am Institut für Mikrobiologie an der Georg-August-Universität zu Göttingen im Jahre 1987 war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig. 1988 wechselte er in die pharmazeutische Industrie. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck KGaA.
Aktuell arbeitet er dort im Bereich Global Regulatory Affairs. Neben der Mitarbeit in zahlreichen Fachausschüssen ist er in der Fort- und Weiterbildung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Mikrobiologie aktiv.
Für sein 2012 erschienenes Buch "Pharmazeutische Mikrobiologie" wurde er 2013 mit dem Wallhäußer-Preis ausgezeichnet. 2016 veröffentlichte Dr. Rieth zusammen mit Dr. Norbert Krämer das Fachbuch "Hygiene in der Arzneimittelproduktion".